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海南海药两产品通过一致性评价

作者:韩树雄 发布时间:2023年03月11日

  近日,继盐酸米诺环素胶囊通过仿制药一致性评价后,海南海药所属企业海口市制药厂紫杉醇注射液、注射用头孢地嗪钠获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,标志着两个产品相继通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  紫杉醇注射液是海南海药与上海医工院合作研发的化药四类新药,属国内首仿,公司为该品种国家药品标准起草单位之一,内控标准高于国家(进口)药品标准。该药品是一种植物类抗肿瘤药,用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗,对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。

  注射用头孢地嗪钠,为第三代广谱头孢菌素类抗生素,具广谱抗菌作用,对多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。临床上对于链球菌、淋球菌等敏感菌引起的各种感染,如上、下泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等,均有较好疗效,头孢地嗪钠具有免疫调节作用,可起协同杀菌作用。

  本次紫杉醇注射液、注射用头孢地嗪钠通过一致性评价,将有利于提升其药品的市场竞争力,对公司未来发展形成新的利润增长点。公司将坚持创新驱动战略,持续不断提供安全优质的药品,以实际行动为老百姓健康和安全用药做好坚实保障。